Tıbbi bitki çayları için yeni karar: 'Eczane' şartı geldi

Türkiye’de tıbbi bitki çaylarına ilişkin yeni dönem başladı. Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik ile bu ürünlerin üretiminden ruhsatlandırılmasına, ambalajından satışına kadar birçok alanda yeni kurallar belirlendi.

Düzenlemeyle, tıbbi amaçla piyasaya sunulacak bitki çayları Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan incelenerek ruhsatlandırılacak.

Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi de yine Bakanlık tarafından yapılacak.

Tıbbi Bitki Çayları Sadece Eczanelerde Satılacak

Yeni yönetmelikle birlikte Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak.

Bu ürünlerin güvenli erişimini artırmak amacıyla tıbbi bitki çaylarının üretim, satış ve takip süreçleri daha sıkı denetime alınacak.

Eksiksiz yapılan ruhsat başvurularının 90 gün içinde sonuçlandırılması öngörülürken, her tıbbi bitki çayı karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne kaydedilecek.

Böylece ürünlerin üretim veya ithalat aşamasından eczane raflarına kadar tekil kutu bazlı hareketleri takip edilebilecek.

Market ve Aktarlardaki Bitki Çayları Satılmaya Devam Edecek

Düzenleme, gıda amaçlı bitki çayları ile tıbbi bitki çaylarını birbirinden ayırıyor.

Gıda, hoş tat, günlük tüketim veya normal beslenmeye takviye amacıyla kullanılan bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar bu yönetmeliğin kapsamı dışında değerlendirilecek.

Tarım ve Orman Bakanlığı mevzuatı kapsamında satışına devam edilen gıda amaçlı bitki çayları marketlerde, aktarlarda ve benzeri satış noktalarında satılmayı sürdürecek.

Ancak Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış, standardize edilmiş doz, hazırlama şekli, özel kullanım uyarıları ve üretim standartları taşıyan ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.

Eczanelerde Kişiye Özel Ürün Hazırlanabilecek

Yönetmelikle birlikte eczane laboratuvarlarında majistral olarak hazırlanan tıbbi bitki çaylarına ilişkin esaslar da belirlenecek.

Kişiye özel hazırlanmak istenen tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanacak tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla netleştirilecek.

Eczanelerde hazırlanacak ürünler, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki hammadde ya da droglardan oluşturulacak.

Ruhsat Başvurusu İçin Uzmanlık Şartı

Yeni düzenleme ile tıbbi bitki çaylarını piyasaya sürecek ve üretecek kişiler için mezuniyet ve uzmanlık şartı getirildi.

Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi gerekecek.

Ürünün kalitesi, güvenliliği, etkililiği ve farmakopeye uygunluğu gibi konularda sunulacak raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim veren kurumlardan mezun, mesleğini Türkiye’de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması zorunlu olacak.

Ambalajlarda Standart Bilgi Yer Alacak

Yönetmelik kapsamında tıbbi bitki çaylarının ambalajları ve kullanma talimatları da belirli standartlara bağlandı.

Ürünlerin içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel isimleri, Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlarıyla birlikte dış ambalajda yer alacak.

Bu düzenlemeyle tüketicinin ürün içeriğini daha açık ve anlaşılır şekilde görmesi amaçlanıyor.

Endemik Bitkilerin Kullanımı Desteklenecek

Türkiye florasında yer alan veya sadece Türkiye’ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılması da mümkün hale gelecek.

Ancak bu bitkilerin kalite, güvenlilik ve etkililik açısından bilimsel verilerle desteklenmesi şart olacak.

Doğal popülasyonların korunması ve ekolojik dengenin gözetilmesi amacıyla başvuru dosyalarında bitkilerin taksonomik kayıtları, sürdürülebilir temin planları, kültüre alma belgeleri ve nesli tehlike altında olan türler için CITES sözleşmesine uygunluk beyanları istenecek.

Uluslararası Pazarlara Açılım Hedefleniyor

Yönetmelikle üretim süreçlerine ilişkin kalite standartları da güçlendiriliyor.

Yurt dışında yerleşik üretim tesisleri de dahil olmak üzere tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları standartlarına uygunluk belgesi zorunlu olacak.

Ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçlerinin daha şeffaf ve denetlenebilir hale getirilmesiyle, yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişiminin kolaylaştırılması ve küresel pazarda rekabet gücü kazanması hedefleniyor.

Sağlık Beyanı Taşıyan Ürünlere Sıkı Denetim

Yeni düzenlemeyle tıbbi etki amacıyla piyasaya sunulan bitki çayları, ruhsat ve denetim sürecine tabi tutulacak.

Böylece tüketicilerin, standardize edilmiş ve güvenilirliği denetlenmiş ürünlere eczaneler üzerinden ulaşması sağlanacak.

Tıbbi bitki çayları için getirilen yeni kuralların, hem tüketici güvenliğini artırması hem de bitkisel ürün pazarında denetimli bir dönem başlatması bekleniyor.